Información sobre el estado de la revisión del uso pediátrico de CoronaVac – Portugués (Brasil)

Este lunes (01/10), Anvisa recibió respuesta a las consultas enviadas al Instituto Butantan el viernes (01/07) sobre la presentación de datos relacionados con un estudio realizado por el Ministerio de Salud de Chile para evaluar los datos de eficacia del uso (datos de la vida real) de la vacuna CoronaVac para niños. La agencia también pidió ajustes al plan de gestión de riesgos (RMP) de la vacuna.

Anvisa evaluó los datos transmitidos y el martes (11 de noviembre) solicitó explicaciones adicionales sobre el estudio de eficacia presentado.

Además, se programó una reunión entre la agencia, el Instituto Butantane y representantes de las comunidades médicas para el jueves (13/01) a las 10 am para discutir los datos y determinar las posibles obligaciones si la vacuna es aprobada para su uso.

Al tratarse de una solicitud de autorización de emergencia, la decisión la tomará el Colegio con base en las subvenciones presentadas por la Dirección General de Medicamentos y Productos Biológicos (GGMED) y por la Gerencia de Farmacovigilancia (GFARM). Cada director prepara su voto y si hay mayoría simple para su aprobación, se otorga el uso de emergencia.

Nazario Ortega

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